国家药监局附条件批准卡度尼利单抗注射液上市

发布时间：2025-07-07 06:59:34 来源：地利人和网 作者：知识

据国家药监局网站消息，药监液上近日，局附国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市。条件该药品为我国自主研发的批准创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的卡度复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

卡度尼利单抗注射液是尼利一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的单抗相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的注射免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的药监液上T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。局附该品种的条件上市为患者提供了新的治疗选择。

卡度尼利单抗系由康方生物所研发，批准该企业网站发布的卡度消息介绍，2022年6月21日，尼利 康方生物宣布，单抗公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104）联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌（R/M CC）的Ⅲ期临床研究完成受试者入组。该研究于2021年7月正式启动，由复旦大学附属肿瘤医院牵头，吴小华教授为主要研究者，共在国内63家中心开展。主要终点为由盲态独立中心影像评估（BICR）基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

在此前的2022 美国临床肿瘤学会（ASCO）和2022美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上，康方生物关于卡度尼利一线和二/三线治疗R/M CC的两项研究分别被纳入口头报告，披露了优秀的临床疗效数据和安全性结果，显示出具有全面覆盖晚期宫颈癌人群的巨大潜力。

康方生物介绍，在晚期宫颈癌治疗中，目前国内尚无免疫疗法获批。目前，卡度尼利单药用于既往经系统治疗失败的R/M CC的上市申请已于2021年9月提交。随着一线R/M CC临床研究的高效推进并延续在二/三线R/M CC中的优秀结果，卡度尼利有望成为中国晚期宫颈癌患者更安全、更高效的全新免疫治疗方案。

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